7月27日晚间,复星医药宣布旗下子公司复星医药产业获得德国BioNTech许可的用于预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗BNT162b1)已获国家药监局批准于中国境内开展临床试验。
据复兴所说,截至目前,该疫苗于中国境内不包括港澳台地区)尚处于I期临床试验启动阶段。该疫苗在中国境内能否获得相关药品监管机构包括但不限于国家药监局)的上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。
BNT162b1疫苗是德国BioNTech公司研发的mRNA疫苗,该公司是欧洲规模最大的生物技术公司之一,拥有世界领先的、生产基因和细胞药物与RNA治疗和检测产品的cGMP生产基地,是全球三大mRNA疗法引领者之一,其他两家公司是德国CureVac和美国Moderna。
根据复星医药3月份发布的公告,子公司复星医药产业获BioNTech SE许可在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。
根据约定,复星医药产业将向BioNTech支付至多8500万美元(约合6亿元)的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项),并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。
与此同时,复星医药子公司拟认购BioNTech新增发行的1580777股普通股,认购金额约为5000万美元。