1 月 15 日消息，据清华大学微信公众号消息，近日由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。
了解到，新的试剂盒此番获得的批文是国家药监局批准的首张基于数字 PCR 技术进行新冠病毒核酸检测的 III 类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字 PCR 技术运用于新冠领域的研究成果。该进展被认为意味着这一技术的国产化和自主可控。对于整个技术领域而言，基于数字 PCR 技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市，可以推动这一技术的更新迭代和快速进步。
试剂盒采用了第三代 PCR 技术，灵敏度可达 100 拷贝 / mL，有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况，哪怕是样本中微量的新冠病毒也难逃它的法眼，为新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。
针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。试剂盒对目前全球范围内最常见的 15 种变异株：德尔塔株（Delta）、奥密克戎株（Omicron）等，均不会出现漏检和脱靶。
郭永介绍称，新的试剂盒采用的是数字 PCR 技术 第三代 PCR 技术)，在之前荧光定量 PCR 第二代 PCR 技术) 的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达 100 拷贝 / mL。
他举例称，老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”，画质模糊，稳定性也不高。但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字 PCR 能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。
此外，获批上市的试剂盒还有望在临床研究中发挥两个重要的作用 —— 监测新冠病人的临床治疗以及抗新冠药物的临床研究评价，不仅在核酸检测的前端发挥作用，而且贯穿患者临床诊断治疗，疫苗药物研发和疗效评价的全过程。
据介绍，针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。